但是,由于高传染性COVID-19病毒株的紧迫性,随着全球活跃病例数量接近1亿大关,有必要加快疫苗接种的时间表。然而,其他药物的临床试验可能需要数年的时间才能得到有效疫苗的广泛传播,这就引发了人们对快速引入疫苗以遏制冠状病毒传播的有效性的质疑。
Oracle健康科学和InformaPharmaIntelligence的一份新报告试图准确确定这种流行病如何影响临床试验过程,并确定关键挑战和机遇,这些挑战和机遇不仅涉及突破性的研究,而且涉及帮助加快疫苗接种进度的技术。
该报告调查了全球252名在生物制药和医疗器械公司从事临床试验的专业人士。他们的主要投入是创新在加速临床试验中的作用,除了其他优先事项外,研究人员还活跃在不同的国家,通过社会疏远措施进行分离。
这意味着有很多分散的试验。与研究人员在集中控制实验室共同研究和交叉引用他们的研究结果不同,这次流感大流行以及美国联邦药物管理局(FDA)的新指导导致大量公司选择采用远程方法。调查发现,76%的受访者表示,他们的试验至少有一部分是分散的,而38%的受访者表示,他们的试验有一半以上是分散的。
有许多步骤涉及到转移到分散的临床试验。公司采取的最常见步骤是采用面向患者的技术或替代方案,64%的受访者引用了这一点。
超过四分之一的被调查者强调了他们在远程试验中面临的问题,包括如何收集数据,在试验期间保留相同患者的问题,没有按照特定方案收集的数据偏差增加,以及同行和医疗委员会审查的延迟。
由于COVID影响了试验,因此也影响了进行临床试验的策略。最大的策略变更涉及虚拟试验。调查发现46%的受访者正在实施或计划实施分散试验。