而在另一方面，为了推动医疗AI的发展，国家药监局（NMPA）一直在不断完善产品的上市审批制度，在医疗人工智能产品注册审批方面，我国已公布分类目录、审批流程及要点等相关文件。
2018年8月1日，新版《医疗器械分类目录》正式生效，首次明确了医疗AI产品划分标准。
2019年7月，药监局医疗器械技术审评中心正式发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》，从适用范围、审批关注要点、软件更新、相关技术考量、注册申报资料说明，五个部分进一步明确产品审批细节，明确产品临床评价可采用基于现有历史数据的回顾性研究。
进入2020年，我国NMPA迎来AI产品审批的重大突破。
1月15日，科亚医疗自主研发的冠脉血流储备分数计算软件产品通过器审中心审批；2月7日，乐普医疗AI事业部下属全资子公司的人工智能“心电分析软件” 获得注册批准。6月12日，安德医智旗下BioMind“天医智”的颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件通过了NMPA三类医疗器械审批。
可以说，2020年医疗AI产品审批的“零突破”，推动医疗AI行业从产品验证进入市场价值验证阶段，商业化进程也将提速。
合规的医疗AI产品审批开始加速
如何评价和解读NMPA的这一系列审批动作？
作为医疗AI行业第一家“吃到螃蟹”的公司，科亚医疗负责人向雷锋网表示，从获得第一张医疗AI三类证开始，NMPA对于该类产品的审批路径更加清晰，对于合规的医疗AI产品审批开始加速，同时也意味着越来越多的医疗AI产品性能趋于稳定，符合进入市场的要求。
汇医慧影负责人也表示，从近两年来看，NMPA确实在加快AI医疗器械相关标准制订和产品审批进度，包括深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点的发布，人工智能医疗器械创新合作平台的成立以及最近刚刚发布的医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则。
这些动作都表明了NMPA对于AI医疗器械审批和监管的重视。
汇医慧影认为，“相信随着AI相关标准的逐渐建立，以及更多AI产品的研发定型，审评审批的进度也会逐渐顺畅。”
据数据显示，2019年，140余家从事医疗AI的企业，近120家入局医学影像业务，其中约百家企业布局了肺结节影像产品。此次疫情，20多家医学影像AI公司在新冠肺炎的分析和诊断支持上表现出了巨大潜力，成为影像科医生阅片的“左膀右臂”。
