2019年5月，国家药监局公布深圳硅基智能科技有限公司申报的“糖尿病视网膜病变分析软件”产品获批创新医疗器械，进入快速审评绿色通道，此举将进一步加速医疗AI产品的落地商用。

演讲中，赖铭分享了硅基智能在创新申报过程中的经验与教训。他表示，申报创新医疗器械是以显著临床应用价值为核心，例如：更优性能、更低成本和更高临床价值等。“但是，仅提出创新的概念还远远不够的，必须将技术转化为基本定型的产品才能实现其价值，并通过知识产权把技术和产品保护起来。”

据雷锋网了解，硅基智能“糖尿病视网膜病变分析软件”申报创新医疗器械特别审查的材料主要关注如下四部分，分别是产品国内首创、核心技术发明专利、产品基本定型和显著临床应用价值。

产品国内首创方面，因为在申报创新时国内没有同类产品上市，硅基智能的产品被判定为国内首创；

核心技术发明专利方面，专利必须进入实质性审查阶段或是获得授权。对于进入实质性审查的情况，企业还需到国家知识产权局查新，证明专利中的权利要求同时具备新颖性和创造性。在申报创新时，硅基智能已有3件针对算法的核心发明专利获得授权；

产品基本定型方面，器审中心专家比较关注需求分析、数据收集、算法设计和测试验证。赖铭认为，企业的申报材料中对这四部分内容应尽可能详实；

显著临床应用价值方面，硅基智能的所有审查材料都以此为核心。此外，创新审查专家提出，要提供基于一定样本量的初步确认材料来证明显著临床应用价值。

以下为赖铭的演讲全文，雷锋网做了不改变原意的编辑和整理。

赖铭：首先，感谢大会主办方对硅基智能的邀请，也特别感谢在座各位同行朋友们，听我分享在过去三年硅基智能“糖尿病视网膜病变分析软件”申报创新医疗器械的实践经验。

我将会从以下四个层面介绍。

首先简单介绍公司和产品的基本情况，然后将硅基智能研发AI糖网分析软件产品的各个时间节点和行业重大事件进行对比，再介绍硅基智能申报创新医疗器械特别审查程序的完整过程，最后总结我们在申报过程中的心得体会。

深圳硅基仿生科技有限公司于2015年成立，在美国、北京、上海、广州设有分公司，研发人员占比超过半数。

我们目前申请专利数量将近90件，获得授权39件。公司的业务包括医用有源植入、医疗人工智能和医疗大数据。其中植入式视网膜电刺激器是有源植入产品，通过发出模拟电刺激信号帮助视网膜色素变性患者恢复一定的视觉，该产品在2017年已获批创新医疗器械。公司在这个项目中积累了自主芯片设计、高密度封装和MEMS加工的经验。

2016年，我们正式成立深圳硅基智能有限公司，公司专注于医疗人工智能领域，第一个项目就是基于AI的糖尿病视网膜病变分析软件。

下面我将按照时间节点，与各位分享硅基智能这些年的完整历程。

从创新医疗器械审查的公示结果，我们仅能看到产品名称和公司名称两行信息，但这凝聚了整个团队从2016年到现在努力的结果。我相信很多同行在前行道路上都付出了同样的努力。

回顾我们这件事的底层逻辑。首先，为什么AI应用在糖网领域更能被认可，并受到广泛关注。2014年11月，中华医学会眼科学会发布了《我国糖尿病视网膜病变临床诊疗指南》。至此，AI在糖网分析诊疗中有了临床理论基础。